Banca del cordone

Responsabile Dott.ssa Giulia Pucci

UOSD Banca del sangue cordonale

Denominazione: Calabria Cord Blood Bank

L’UOSD Banca del sangue cordonale comprende il Laboratorio di processazione di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE) raccolte da sangue venoso periferico tramite procedura aferetica, da midollo osseo e da sangue cordonale.

L’UOSD fa parte del Programma Trapianto Cellule Staminali Emopoietiche, afferente all’UOC CTMO, sotto la Direzione del Dott. Massimo Martino

 

L’attività di manipolazione delle CSE è divisa nei due Presidi Ospedalieri, come di seguito dettagliato:

Sezione Laboratorio di processazione di Cellule Staminali Emopoietiche da sangue cordonale:

Presidio Riuniti – piano terra

CONTATTI

Responsabile          0965 393321

                                   0965 393323

Laboratorio               0965 393297

Fax:                            0965 393326     

 

Sezione Laboratorio di processazione di Cellule Staminali Emopoietiche da aferesi e midollo osseo:

Presidio Morelli – primo piano

CONTATTI

Laboratorio  0965 393723

Area Office/Laboratorio e Fax 0965 393725

 

Personale di Laboratorio presso Presidio Riuniti:

D.ssa Daniela Marcuccio, Dirigente Biologo

D.ssa Rosangela Surace, Tecnico di laboratorio biomedico

 

Personale di Laboratorio presso Presidio Morelli:

D.ssa Antonella Pontari, Dirigente Biologo

D.ssa Antonella Dattola, Dirigente Biologo

D.ssa Carmen Rigolino, Dirigente Biologo

 

Personale amministrativo:

D.ssa Domenica Princi, Statistico

D.ssa Renza Monteleone, Responsabile Sistema Gestione Qualità

 

Sezione Laboratorio di processazione cellule staminali emopoietiche da aferesi e midollo osseo:

Il Laboratorio di processazione delle cellule staminali da aferesi e midollo osseo è stato istituito nel 1992 contestualmente all’UOC Centro Trapianti Midollo Osseo (CTMO). Da dicembre 2017 fa parte dell’UOSD Banca sangue cordonale.

Il laboratorio opera in accordo alla normativa vigente ed è in possesso del certificato di conformità rilasciato dal Centro Nazionale Trapianti e Centro Nazionale Sangue del Ministero della Salute, dell’Accreditamento di eccellenza JACIE-FACT e della certificazione di qualità ISO 9001:2008.

Il laboratorio lavora in supporto alle esigenze trapiantologiche dei pazienti onco-ematologici afferenti all’UOC CTMO, all’interno del Programma trapianto cellule staminali.

Presso il laboratorio vengono svolte le attività di valutazione, manipolazione minima, congelamento e scongelamento delle cellule staminali da donatore autologo, allogenico familiare, allogenico MUD (proveniente da Registro Donatori Midollo Osseo), linfociti e CQ (control quality sui vials di accompagnamento al prodotto raccolto).

Con il termine "manipolazione cellulare" sono indicati i processi cui sono sottoposte le cellule fino all’infusione nel paziente.

L’eterogeneità fenotipica delle CSE e le particolari condizioni dei pazienti che ne beneficiano richiedono un rigoroso controllo di qualità di tutto il processo di manipolazione che garantisca un prodotto biologico finale sicuro ed efficace dal punto di vista clinico, come previsto dalle linee-guida che assicurano l’idoneità sia delle strutture dove le cellule emopoietiche sono manipolate che delle procedure alle quali le cellule sono sottoposte. Gli standard proposti sono applicati a tutte le fasi (prelievo manipolazione, conservazione, re-infusione) della terapia cellulare, indipendentemente dalla sorgente delle cellule o dalla modalità di manipolazione. Le cellule emopoietiche sono ottenute in accordo con gli standard definiti per il prelievo da donatori adeguatamente selezionati o dal paziente stesso. La metodica di manipolazione cellulare minima impiega tecniche sterili ed fornisce progenitori emopoietici vitali in quantità. Le varie fasi delle procedure di manipolazione cellulare sono documentate per iscritto in modo dettagliato e forniscono una valutazione quantitativa del prodotto finale. Il risultato delle procedure di manipolazione di progenitori emopoietici è notificato al Responsabile Clinico del Programma di Trapianto.

 

 

Sezione Laboratorio di processazione cellule staminali da sangue cordonale

La Banca del Cordone Ombelicale della Regione Calabria, denominata Calabria Cord Blood Bank, è stata istituita con la Delibera Regione Calabria n° 339 del Maggio 2004 e ha avviato ufficialmente l’attività di raccolta, validazione, processazione, conservazione e rilascio di cellule staminali cordonali dal gennaio 2016.

La nascita delle banche di cordone ombelicale è motivata dalla ricerca di fonti di cellule staminali per trapianto. La difficoltà, per alcuni pazienti, a reperire un donatore compatibile o la necessità di un intervento terapeutico rapido, motivato dalla progressione di una malattia onco-ematologica, ha spinto a ricercare delle fonti alternative di CSE rispetto al midollo. Il sangue del cordone ombelicale nei neonati a termine contiene cellule staminali emopoietiche, le stesse cellule che sono presenti nel midollo osseo e che sono utili per un trapianto poiché capaci di dare origine a globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Il sangue cordonale rappresenta, perciò, una valida alternativa al midollo osseo per il trapianto da donatore non consanguineo nell’adulto e nel bambino. Esso ha inoltre il vantaggio di essere prontamente disponibile perché è già stato raccolto, tipizzato con gli esami di istocompatibilità e gli esami virologici previsti dalla legge e criopreservato in contenitori appositi ad azoto liquido che ne garantiscono la vitalità per moltissimi anni.

In Italia, la donazione del sangue cordonale è consentita a scopo solidaristico (da donatore volontario non familiare) e dedicato (familiare) secondo D.M. 18/11/2009, non comporta alcun onere economico per la famiglia e rientra nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).

Le cellule cordonali donate dalle mamme e raccolte subito dopo il parto, con una procedura semplice ed indolore sia per la mamma sia per il neonato, dopo severa valutazione di idoneità al trapianto o all’uso alternativo, vengono conservate presso le banche pubbliche riconosciute dal Centro Nazionale Sangue (CNS) e Centro Nazionale Trapianti (CNT) del Ministero della Salute. I dati di tali unità cordonali sono inseriti nel Registro nazionale di donatori di midollo osseo (IBMDR-Italian Bone Marrow Donor Registry) e sono visibili a tutti i Registri simili nel mondo.

La Calabria CBB fa parte della rete nazionale ITCBN (Italian Cord Blood Network) istituita ai sensi del D.Lgs 18/11/2009 e costituita da 18 Banche di cordone ombelicale attive sul territorio nazionale e autorizzate dal CNT/CNS. L'attività delle banche dell'ITCBN è contraddistinta dall’applicazione rigorosa dei requisiti di qualità e sicurezza, introdotti dalle normative italiane ed europee, relativi alla raccolta, conservazione, bancaggio e rilascio di unità di sangue cordonale donate a scopo solidaristico e destinate al trapianto, in accordo con gli standard di accreditamento di eccellenza NetCord-FACT (Foundation of Accreditation of Cellular Therapy).

 

TIPOLOGIE DI DONAZIONE DEL SANGUE CORDONALE

Donazione solidaristica o allogenica

La donazione solidaristica o allogenica è un atto volontario, anonimo e gratuito che mette a disposizione il sangue del cordone ombelicale per i tanti pazienti in attesa di un trapianto di cellule staminali che non hanno un familiare compatibile. Per eseguire il trapianto in condizioni di sicurezza e garantire la massima riuscita, serve conservare nelle Banche solo le unità di sangue cordonale che contengono un numero di cellule staminali adeguate. Per questo non tutte le donazioni possono però essere utilizzate ai fini di trapianto.

La donazione del cordone ombelicale in Italia è consentita solo nelle Banche pubbliche.

Donazione dedicata per patologie familiari

In Italia è consentita gratuitamente presso le Banche pubbliche la donazione dedicata per il neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale o quando è necessario curare un familiare, inteso come fratello/sorella, affetto da una malattia al momento della raccolta o pregressa, per la quale "risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l'uso di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria". Inoltre, è possibile conservare il cordone del proprio bambino "nei casi di famiglie ad alto rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l'uso di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria", in linea con il D.M. 18/11/2009 che regolamenta la conservazione dedicata autologa delle cellule staminali da sangue cordonale e le “Linee Guida per la Raccolta e la Conservazione del Sangue Cordonale ad Uso Autologo–Dedicato”. Questa particolare tipologia di donazione prevede un’apposita richiesta alla Banca da parte dello specialista che ha in cura il paziente, che deve pervenire a partire dal 6° mese di gravidanza e comunque non oltre un mese prima della data prevista per il parto, e l’autorizzazione della Direzione Sanitaria del presidio ospedaliero dove è previsto il parto

L’elenco delle patologie per le quali è opportuna la raccolta dedicata di sangue cordonale viene regolarmente aggiornato secondo le indicazioni di Cord Blood Registry, dell'Associazione Italiana di Ematologia e Oncologia Pediatrica (AIEOP) e del Gruppo European Blood and Marrow Transplantation (EBMT).

In caso di patologie non presenti in elenco, è possibile rivolgersi alla Calabria CBB per richiedere il parere per eventuale raccolta e conservazione delle cellule cordonali ad un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro Nazionale Trapianti, con oneri a carico del S.S.N.

Tabella illustrativa ATTORI coinvolti nel NETWORK CALABRIA CBB:

ATTORE

RUOLO

AMBITO TERRITORIALE

Centri di Raccolta:

UO di Ostetricia e Ginecologia

Informazione, valutazione idoneità e raccolta sangue cordonale

Intera Regione

(AO/ASP/Case di cura)

Servizi di Medicina Immunotrasfusionale

(STR/SIT)

Valutazione idoneità madre

Validazione emocomponente sangue cordonale

Esecuzione test infettivologici di legge

Controllo a 6/12 mesi dopo il parto

Intera Regione

(AO/ASP)

Laboratorio di Tipizzazione Tissutale

Caratterizzazione HLA

G.O.M. “Bianchi Melacrino Morelli”, Reggio Calabria

Laboratorio di Microbiologia-Virologia, Laboratorio Patologia Generale – Settore emocromi; Microcitemia

Test  idoneità

G.O.M. “Bianchi Melacrino Morelli”, Reggio Calabria

UO Pediatria e Neonatologia

Valutazione neonato

Intera Regione

(AO/ASP/ Case di cura)

Pediatri di base

Controllo  dopo il parto

Intera Regione

Associazioni di volontariato

Supporto attività

Trasporto unità cordonali

Intera Regione

 

RILASCIO DELLE UNITÀ CORDONALI

I dati delle unità cordonali donate in Calabria e crioconservate presso la Calabria CBB sono in rete e visibili attraverso il software protetto dell’IBMDR (Italian Bone Marrow Donor Registry). In tal modo, un Centro Trapianti, in qualsiasi parte del mondo può attivare una ricerca di cellule staminali cordonali compatibili senza limiti geografici, per il proprio paziente in attesa di trapianto che è privo di donatore familiare. Nel momento in cui tale ricerca trova nel database IBMDR un’unità cordonale della Calabria CBB compatibile con il paziente, il Centro Trapianti, tramite il Registro di appartenenza (se non italiano), richiede alla Banca di eseguire dei controlli di qualità e di completare la documentazione pre-rilascio. Per inviare un’unità cordonale all’estero è, inoltre, necessario richiedere apposita autorizzazione al Ministero della Salute, previa attestazione di negatività degli esami previsti dalla legge. A differenza delle altre fonti di cellule staminali (da aferesi e midollo osseo) per le quali la donazione e il conseguente rilascio, cioè invio, al Centro Trapianti richiedente può essere superiore a 3/6 mesi, poiché il donatore adulto deve eseguire una serie di controlli e sottoporsi alla donazione di cellule staminali, per il sangue cordonale questa tempistica è notevolmente ridotta poiché le unità cordonali sono già donate, congelate e caratterizzate, cioè sono stati eseguiti tutti i test di controllo per dichiarare idonea l'unità, pronta per l’uso e quindi resa immediatamente disponibile per i Centri Trapianto richiedenti.

Al 31/12/2017 sono state richieste in totale alla Calabria CBB dal 2010 (anno di inizio inserimento dati delle unità cordonali calabresi nel Registro IBMDR) n. 224 unità cordonali da parte di Centri Trapianto nel mondo interessati alle stesse per i propri pazienti. Di queste, la Calabria CBB ha rilasciato n. 27 unità cordonali, per pazienti affetti da gravi patologie onco-ematologiche (Leucemia Acuta, Linfomi).

Nel 2011, nel 2013 e nel 2015 la Calabria CBB è stata la prima Banca nazionale per indice di rilascio (rapporto tra n°unità cordonali bancate/n°unità rilasciate per uso trapiantologico).

Sul totale dei 27 rilasci, n° 13 unità sono state trapiantate in pazienti pediatrici, mentre ben 14 unità sono state utilizzate per pazienti di età compresa tra i 18 anni ai 65 anni, a conferma che l’utilizzo del sangue cordonale per la cura di malattie onco-ematologiche è una valida alternativa per pazienti adulti, per i quali ormai si utilizza il trapianto con doppio cordone proveniente da due diverse donazioni, entrambi compatibili con il paziente.

 

USO ALTERNATIVO DELLE CELLULE STAMINALI CORDONALI

Negli ultimi anni, relativamente all'utilizzo del sangue cordonale, sta emergendo una piattaforma di terapia cellulare inesplorata e dunque meritevole di un investimento in trial clinici, al fine di dirottare correttamente risorse pubbliche verso ipotesi che abbiano ottenuto positivi riscontri da studi pilota (gel piastrinico, trasfusioni per neonati prematuri, colliri per rigenerazione epiteliale, etc.).

Il principale utilizzo alternativo delle unità cordonali non idonee al trapianto poiché con un numero di TNC inferiore al cut off di accettazione è la produzione di concentrato piastrinico per il trattamento di pazienti con lesioni vascolari e ortopediche: Cord Blood Platelet Gel (CBPG).

La Calabria Cord Blood Bank, aderendo al protocollo nazionale, coordinato dal Centro Nazionale Sangue, dal 2013 produce ed applica il concentrato piastrinico da sangue cordonale per uso non trasfusionale, come previsto nel Decreto del 2 novembre 2015 del Ministero della Salute “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”.

Il concentrato piastrinico ottenuto da sangue cordonale-allogenico è utilizzato per:

  • impiego su superfici cutanee o mucose (uso topico)
  • infiltrazione intra-tissutale o intrarticolare
  • quale materiale da applicare localmente in sedi chirurgiche, da solo o addizionato con materiale biologico non cellulare (ad esempio tessuto osseo di banca) o con dispositivi medici
  • quale materiale da utilizzare “in vitro”, nell’ambito di procedure di laboratorio, per studi clinici approvati secondo la normativa vigente

 

Inoltre, la Banca cordonale sta iniziando a produrre collirio autologo, applicabile per il trattamento delle sindromi da secchezza oculare (GVHD, Sindrome di Sjogren) e per la ricostruzione, riparazione ed il trattamento dei disturbi della superficie oculare, il cui razionale è somministrare a livello locale alte concentrazioni di fattori di crescita di derivazione piastrinica per la riparazione tissutale.